一、基本信息
所属科技项目名称：医药创新品种及品牌培育
项目主管部门：北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会
二、科技成果信息
成果名称：基于国人的微创3D打印多孔自稳型腰椎融合器系统临床前开发研究
科技成果类型：原始创新
科技成果所处阶段：中试放大
科技成果应用领域：卫生和社会工作
三、科技成果简介
1. 项目来源
本成果来源于北京市科技计划"医药创新品种及平台培育"重点项目——"基于国人的微创3D打印多孔自稳型腰椎融合器系统临床前开发研究"（课题编号：Z221100007922003），是首款针对中国人群腰椎解剖特征设计的自稳型激光3D打印椎间融合器系统。
2. 技术原理及关键技术指标突破
①仿生结构创新：首创零切迹、自稳型结构，通过激光选区熔化（SLM）技术实现高精度3D打印；构建孔隙率55-80%，平均孔隙率71.2%，孔径600±300 μm（适配骨长需求）、丝径0.2-0.7mm（兼顾力学与骨整合）、多孔层厚度1.4±0.2mm（优化应力传递）的多孔结构，有更好地骨长入效果。 ②生物力学优势：有限元分析（FEA）显示：在400N垂直载荷下，进行压缩、前屈、后伸、侧弯等测试，优于PEEK材料椎间融合器；生物力学测试静态、动态力学测试、静态压缩沉陷测试，在力学性能指标优于已上市椎间融合器。 ③临床价值验证与手术优势：通过绵羊动物试验，试验期间通过对绵羊健康状况、血液指标、重要脏器病理、椎间融合器骨长入等临床指标进行监测，在影像学、病理学观察与对照组相当，生物力学优于对照组。手术革新，免除辅助内固定，使术中出血量减少，手术时间缩短，从而降低手术创伤及手术并发症发生率。
3. 应用前景
本成果已递交三类医疗器械注册申请，并获国家药监局受理，预计年内取得三类医疗器械注册证，并开始销售。据《中国骨科植入物行业蓝皮书》预测，随着老龄化加剧，2025年国内椎间融合器市场规模将突破80亿元。本产品的差异化竞争优势，将有效满足临床对高性能融合器的迫切需求，在提升手术治疗效果的同时，显著降低翻修手术率，具有重大的社会效益和产业化价值。
